દવા કંપનીઓ માટે નવા નિયમની તૈયારી! દરેક બેચનું અલગ સર્ટિફિકેટ જરૂરી

દવા કંપનીઓ માટે સરકારના પ્રસ્તાવિત નવા નિયમોથી Drug Manufacturing અને Quality Controlની પ્રક્રિયામાં મોટો ફેરફાર આવી શકે છે. આરોગ્ય મંત્રાલયની દરખાસ્ત મુજબ દરેક દવાના બેચ માટે અલગ Batch Release Certificate જારી કરવું ફરજિયાત બનાવવાની તૈયારી છે. આ Certificate દ્વારા દવાના ઉત્પાદનથી લઈને Testing અને GMP Compliance સુધીની વિગતોનો રેકોર્ડ રાખવાનો રહેશે.

દરેક બેચ માટે અલગ Certificate

પ્રસ્તાવિત નિયમો હેઠળ દવા કંપનીઓએ દરેક Drug Batch માટે અલગ Batch Release Certificate રાખવાનું રહેશે. Certificateમાં Batch Number, Manufacturing Period, Expiry Date તેમજ Manufacturing અને Testing Sitesની માહિતી નોંધવાની રહેશે. આ સાથે કંપનીઓએ દવાના ઉત્પાદન, Packaging, Testing, Quality Checks અને Good Manufacturing Practices (GMP)ના પાલન સંબંધિત સંપૂર્ણ રેકોર્ડ જાળવવો પડશે.

Qualified વ્યક્તિને મળશે Batch Releaseની જવાબદારી

દરેક Drug Batchને Release કરવા માટે કંપનીએ એક Qualified અને Experienced Personને અધિકૃત કરવો પડશે. આ અધિકૃત વ્યક્તિ દવાના ઉત્પાદન અને Testing પ્રક્રિયા GMP Standards અનુસાર કરવામાં આવી હોવાનું પ્રમાણિત કરશે. આ રીતે દરેક બેચને બજારમાં Release કરતા પહેલાં તેની Manufacturing અને Quality સંબંધિત પ્રક્રિયાની જવાબદારી એક અધિકૃત વ્યક્તિ સાથે જોડાશે.

Certificateમાં કઈ વિગતો રહેશે?

પ્રસ્તાવિત Batch Release Certificateમાં દવાના બેચ સંબંધિત મહત્વની વિગતો નોંધવામાં આવશે. તેમાં મુખ્યત્વે:-

- Batch Number

- Manufacturing Period

- Expiry

- Manufacturing Site

- Testing Site

- Manufacturing અને Testing GMP Standards અનુસાર થયા હોવાની Certification.

આ ઉપરાંત સંબંધિત Manufacturing, Packaging, Testing અને Quality Checksના રેકોર્ડ જાળવવાના રહેશે.

Drugs Rules, 1945માં સુધારાની દરખાસ્ત

આ નવા નિયમો લાગુ કરવા માટે Drugs Rules, 1945માં સુધારો કરવાની Draft Notification પ્રક્રિયા શરૂ કરવામાં આવી છે. સરકાર દ્વારા આ Draft પર 30 દિવસની અંદર Suggestions/Objections મંગાવવામાં આવ્યા છે. પ્રસ્તાવિત નિયમો અંતિમ રીતે Gazetteમાં પ્રકાશિત થયા બાદ 3 મહિના પછી અમલમાં મૂકવાની દરખાસ્ત છે.

આ પણ વાંચો: ખાંડ પછી ચોખાનો વારો! સરકારે Ethanol ઉત્પાદન માટે ચોખાના ઉપયોગ પર મર્યાદા નક્કી કરી

આ પણ જુઓ :

Watch onYouTube